资格预审公告

公告编号：SHXYGG202012250002

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目名称：华润双鹤药业股份有限公司依折麦布辛伐他汀片生物等效性试验委托技术服务

采购项目编号：SHCGXY202012250002

采购内容和范围：1）CRO须完成正式BE试验的准备、实施、总结、结束各阶段任务，包括但不限于试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、BE备案文件准备、CDE临床试验信息公示文件准备、科技部遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心监查、医学监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告、注册申报资料相关表格的填写等。

2）CRO须配合申办方进行试验药物、试验资料和研究物资的管理，以及申办方的项目管理、质量保证、数据管理、统计分析、临床试验申报资料准备等工作。

3）CRO须与BE试验相关的临床试验机构，伦理委员会，研究者、生物分析实验室、其他供应商、申办者，药政管理部门等沟通和协调，若具备临床试验机构或审评专家等外部资源优势，须提供外部资源信息。

二、申请人资格要求

预审要求详见资格预审附件，请务必按要求递交资格预审响应文件。通过资格预审的供应商将成为合格供应商参与之后的竞争性谈判。

此次采购的正式采购文件将以澄清文件的形式发放给各个合格供应商。

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2021-01-18 12:00:00 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

资格预审审核结果将通过华润集团守正电子招标平台进行发布，请关注相关通知，资审通过的供应商请按通知要求进行后续操作。

五、采购人联系方式

联系人：张达伟

电话：15010633592

邮箱：ZHANGDAWEI62@dcpc.com

六、其它事项

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。