河北圣雪大成制药有限责任公司杂质研究服务谈判采购公告1. 采购条件河北圣雪大成制药有限责任公司杂质研究服务已具备采购条件，采购人为中国宝原投资有限公司集采中心，项目业主为河北圣雪大成制药有限责任公司，现公开邀请供应商参加采购活动2.采购范围及相关要求2.1采购编号：ZGBY-SXDC-2025-0751。2.2项目概况：河北圣雪大成制药有限责任公司因硫酸多黏菌素B原料药的产品注册需要，拟委托有资质的供应商负责杂质研究的技术服务。2.3采购范围： ① 根据ICH Q3A (R2)和ICH Q11等相关指导原则，需要对发酵来源的原料药进行生物胺类杂质（主要是组胺）的残留进行研究；②根据ICH Q11等相关指导原则，需要对发酵来源的原料药进行蛋白的残留进行研究；③根据中国药典2025版中0251药用辅料的具体要求，需要对树脂相关杂质进行评估与研究；④根据ICH M7和国家药监局发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》需要对药品中亚硝胺类杂质的残留进行研究。以上4项研究目的是评估药品生产的安全性，均是药品注册的明确要求。本次采购针对河北圣雪大成制药有限责任公司在硫酸多黏菌素B原料药的产品注册时需要的的杂质研究技术服务。具体服务内容详见第四章合同条款及格式及第五章采购需求。2.4服务地点： 河北圣雪大成制药有限责任公司（河北省石家庄市栾城区圣雪路50号） 。2.5服务期：自合同签订之日起至2027年12月31日 止。2.6质量要求：满足甲方产品注册需要。2.7服务期成交供应商数量：成交一家供应商。3　供应商资格要求3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：资质要求：①具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照；②供应商均应具有CMA或CNAS检测机构资质证书；财务要求：/业绩要求：近3年（2022年07月01日至应答截止日）至少1份类似服务业绩，需提供合同复印件等证明文件（含合同、关键页、签字盖章页，以签订日期或服务起始时间为准）；信誉要求：供应商不得被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。承担本项目的主要人员要求：/其他要求：/3.2 供应商不得存在下列情形之一不同供应商之间的单位负责人为同一人，或者存在直接控股、管理关系；处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；被本项目所在地省级以上行业主管部门依法暂停或者取消投标资格；进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；被市场监督管理部门在全国企业公示系统中列入严重违法失信企业名单；供应商处于中国核工业集团有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位及其所属专业化公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；供应商在中核集团采购与供应链一体化智能服务平台（https://one.cnncecp.com/）的报名、下载文件、报价等环节实施过程中，如出现MAC地址、硬件特征码一致等异常情况时，采购单位将视情况决定对MAC地址、硬件特征码出现异常的供应商进行调查或直接采取处理措施。采购单位如进行调查的，供应商有义务配合调查并按要求做出回应，如供应商未按采购单位要求及时回应的，则采购单位有权根据已知资料和情况做出相关处理决定。法律法规或供应商须知中规定的其他情形。3.3　本次采购不接受（接受或不接受）联合体应答。4　谈判采购文件的获取4.1　采购文件售价每套采购文件售价人民币0元整，售后款项不予退还。4.2　发售时间北京时间：2025年7月23日—2025年7月28日12：004.3　采购文件发售方式电子版采购文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https://www.cnncecp.com）进行发布。潜在供应商在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“”，选择要参与的项目（XXXX采购项目）。 按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购文件（见平台服务中心-供应商服务）。中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。4.4　其他事项说明未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：（1）作为潜在供应商的办事处或分公司代为购买采购文件的；（2）购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称变化的。5　应答文件的递交递交应答文件方式：中国核工业集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。递交应答文件截止时间（应答截止时间）北京时间：2025年 7月29日14：00应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。6　应答文件开启时间和地点采购单位在本项目递交应答文件截止时间公开（公开或不公开）开启应答文件，地点为应答文件递交地点。7　谈判时间和地点7.1　递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为2025年 7月29日14：00，与每一供应商进行谈判的具体时间另行通知。谈判地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”，请提前调试软件，会议号：#腾讯会议：504-882-479。7.2　递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。8　发布公告的媒介本次谈判采购公告在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https://www.cnncecp.com）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位和采购代理机构（如有）均不承担因此带来的一切后果。9　联系方式采购单位：中国宝原投资有限公司集采中心地址：　北京市朝阳区甘露园南里20号    联系人：　  宋明洋　　　　　　　　　　　 　　电话：　　17625939695　　　　　　　　　　　电子邮件：songmingyang@cbyi.cn　　　　　　10　其他说明10.1　供应商须遵守采购单位的保密规定。10.2　对于其它公司利用本公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。11　其他需要补充的内容　　　合同签订主体：河北圣雪大成制药有限责任公司      采购单位：中国宝原投资有限公司集采中心　　2025　年7月